ISO 13485: 2016 - Interní auditor
Základní informace:
Základem je výklad požadavků normy ISO 13485 z pohledu interního a externího auditora a ISO 19011 - Směrnice pro auditování systému managementu.
Stanovení cílů:
Cílem je informování o principech a zásadách auditování a sdílení zkušeností z auditorské praxe. Součástí kurzu jsou praktická cvičení (WS) rozšiřující znalosti požadavků norem k provádění auditů, nácvik přípravy a realizace interního auditu, vedení komunikace při auditu a záznamy z auditu.
Cílová skupina:
Kurz je určen především pro interní a externí auditory a vedoucích pracovníků odpovědných za udržování a zlepšování systému managementu jakosti v organizaci, která vyrábí a dodává na trh zdravotnické potřeby.
Obsah:
- Výklad normy EN ISO 13485: 2012 - požadavky na systém jakosti u výrobců zdravotnických potřeb
- Systém managementu jakosti (procesní přístup, identifikace procesů organizace)
- odpovědnost managementu
- Management zdrojů
- realizace produktu
- Měření, analýza a zlepšování
- Požadavky ISO 13485: 2016 a jejich výklad
- Proces auditování podle ISO 19011: 2012
- Plánování a příprava auditu + cvičení
- Proces auditování: shoda / neshoda + cvičení
- Psaní zprávy z auditu a propojení na CAPA + cvičení
